새로운 IEP 도구: FDA 승인을 가속화해줄 디지털 헬스케어 증거 기반 접근 (New IEP Toolkit: Accelerating Evidence-Based Success for Digital Health Technologies)

San Lee

2025년 3월 20일

격차 해소: 디지털 헬스 기술 개발자를 위한 새로운 자원과 통찰

끊임없이 변화하는 디지털 헬스 기술(DHT) 분야에서 앞서 나가기 위해서는 단순한 혁신을 넘어, 다양한 이해관계자와 의사결정자의 요구를 충족시킬 수 있는 전략적이고 증거 기반의 접근 방식이 필요합니다. 최근 디지털 의학 협회(DiMe)는 피터슨 헬스 테크놀로지 연구소(PHTI)와 ZS 어소시에이츠의 지원을 받아, DHT 개발자가 이러한 복잡성을 극복하고 상업적 성공을 이룰 수 있도록 돕는 일련의 자원을 소개했습니다. 이 도구들은 단순한 규정 준수를 넘어, 신뢰를 구축하고 세대 간 차이를 이해하며 시장 기회를 활용하는 데 중점을 두고 있습니다.

통합 증거 계획(IEP) 도구 키트: 성공을 위한 로드맵

이 새로운 자원의 핵심은 통합 증거 계획(IEP) 도구 키트입니다. 이 도구 키트는 모범 사례, 템플릿, 체크리스트, 사례 예시 등을 포함한 종합적인 로드맵을 제공합니다. 규제 기관과 후속 지불자 및 구매자의 요구를 충족시키기 위해 필요한 증거 요구 사항을 이해하는 데 도움을 주기 위해 설계되었습니다. 2023 디지털 헬스 산업 규제 요구 평가에서 강조된 바와 같이, 시장 진입 및 채택을 간소화하기 위한 조정된 전략이 필요합니다.

IEP 도구 키트에는 다음이 포함됩니다: 1. IEP 도구 키트: 모범 사례, 템플릿, 사례 연구를 제공하는 구조화된 프레임워크. 2. 이해관계자 지도: 의사결정자와 그들의 구체적인 요구 사항을 상세히 나열한 목록. 3. 고품질 증거 체크리스트: 모든 이해관계자의 요구를 충족시키는 고품질 증거 생산을 보장하기 위한 가이드.

FDA 승인을 받았음에도 불구하고 많은 DHT는 명확하지 않은 증거 요구 사항과 불일치한 전략으로 인해 널리 채택되지 못하고 있습니다. 이러한 자원은 이해관계자를 만족시키는 조정된 전략을 만들어 더 빠른 시장 진입과 더 큰 채택을 이루기 위해 격차를 해소하는 데 목표를 두고 있습니다.

신뢰: 디지털 헬스 채택의 초석

규제 요구 사항을 충족하는 것 외에도, 신뢰를 구축하는 것은 디지털 헬스 케어 기술의 성공적인 채택과 효과에 필수적입니다. 퀸즐랜드 대학교의 연구에 따르면, 원격 진료, 원격 모니터링 및 모바일 헬스 앱과 같은 디지털 헬스 도구의 광범위한 사용을 위해 신뢰가 필요하다는 것을 강조합니다. 소라이아 드 카마르고 카타판 박사와 제이몬 켈리 박사가 이끄는 이 포괄적인 리뷰는 13년에 걸쳐 49개의 연구를 분석하여 디지털 문해력, 교육 수준, 이전 경험, 소득, 프라이버시 우려 및 인식된 위험 등 신뢰에 영향을 미치는 여러 요인을 식별했습니다.

이 연구 결과는 저널 npj Digital Medicine에 게재되었으며, 신뢰가 소비자의 디지털 헬스 기술 사용 의도와 유용성에 긍정적인 상관관계가 있음을 강조합니다. 연구진은 디지털 헬스 기술의 채택을 촉진하고 더 나은 건강 결과를 지원하며 장기적인 지속 가능성을 보장하기 위해 신뢰를 위한 포괄적인 프레임워크를 개발할 것을 권장합니다.

디지털 헬스 참여의 세대 차이

디지털 헬스 채택의 또 다른 중요한 측면은 세대 차이를 이해하는 것입니다. Rock Health의 디지털 헬스 소비자 채택 설문조사에서 얻은 통찰에 따르면, 디지털 헬스 도구는 세대에 걸쳐 널리 사용되고 있지만, 의료 데이터를 공유하려는 의지에는 큰 차이가 있습니다. 특히, Z세대(Gen Z)는 이러한 도구를 적극적으로 사용하지만, 의료 전문가와 건강 데이터를 공유하는 데 주저하는 모습을 보입니다.

모든 연령대에서 66%의 소비자가 의료 데이터를 임상의와 공유할 의향이 있으며, 58%는 과거에 가상 진료 서비스를 사용한 경험이 있습니다. 그러나 Z세대의 주저함은 특히 젊은 환자들과의 신뢰 구축에 있어 의료 제공자가 해결해야 할 잠재적인 영역을 강조합니다. 젊은 세대 간 데이터 공유를 장려하기 위한 전략을 개발하는 것은 디지털 헬스 기술의 이점을 최대화하는 데 필수적입니다.

BMO 2025 비만 정상 회담: 미래 동향 탐구

앞을 내다보면, 2025년 3월 25일 뉴욕에서 열리는 BMO 2025 비만 정상 회담은 1,500억 달러 규모의 비만 치료 시장을 다룰 예정입니다. 이 정상 회담은 GLP-1 약물 치료의 미래와 더 넓은 대사 질환 시장에 초점을 맞출 것입니다. Altimmune, Amgen, Corbus Pharmaceuticals, Eli Lilly, FlyteHealth, Novo Nordisk, Roman Health, Scholar Rock, Structure Therapeutics와 같은 주요 기업들이 참여하여 기회를 탐색하고 도전을 극복하기 위한 협력을 촉진할 것입니다.

결론: 디지털 헬스 성공을 위한 전체론적 접근

DiMe, PHTI 및 ZS 어소시에이츠가 발표한 새로운 자원은 증거 생성, 신뢰 구축 및 시장 역학의 복잡성을 극복하기 위한 청사진을 제공합니다. 규제 요구 사항, 이해관계자의 필요 및 세대 차이를 고려한 전체론적 접근 방식을 채택함으로써, DHT 개발자는 시장 진입을 가속화하고 더 넓은 채택을 달성할 수 있습니다. ZS 어소시에이츠의 모리스 솔로몬이 적절히 표현했듯이, 이러한 자원은 기업이 증거 개발에 대해 포괄적으로 생각하도록 도와주며, 궁극적으로 새로운 디지털 도구를 대규모로 임상의와 환자에게 제공할 수 있게 합니다.

혁신이 끊임없이 이루어지는 산업에서 이러한 통찰과 도구는 전략적 이점을 제공하여 디지털 헬스 기술이 규제 표준을 충족시킬 뿐만 아니라 모든 이해관계자의 신뢰와 수용을 얻을 수 있도록 합니다. 디지털 헬스 분야가 계속 진화함에 따라, 정보에 입각하고 능동적인 태도를 유지하는 것이 지속 가능한 성공의 열쇠가 될 것입니다.

참고 자료:

New IEP Toolkit: Accelerating Evidence-Based Success for Digital Health Technologies

Bridging the Gap: New Resources and Insights for Digital Health Technology Developers

In the ever-evolving landscape of digital health technologies (DHTs), staying ahead of the curve requires more than just innovation—it demands a strategic, evidence-based approach to meet the diverse needs of stakeholders and decision-makers. Recently, the Digital Medicine Society (DiMe), with support from the Peterson Health Technology Institute (PHTI) and ZS Associates, has introduced a suite of resources designed to help DHT developers navigate these complexities and achieve commercial success. These tools are not just about compliance; they are about fostering trust, understanding generational differences, and leveraging market opportunities.

The Integrated Evidence Plan (IEP) Toolkit: A Roadmap to Success

The core of these new resources is the Integrated Evidence Plan (IEP) toolkit, a comprehensive roadmap that offers best practices, templates, checklists, and case examples. The toolkit is designed to help developers understand the evidentiary requirements necessary to satisfy regulatory bodies and downstream payers and purchasers. This alignment is crucial, as highlighted in the 2023 Digital Health Industry Regulatory Needs Assessment, which identified the need for a coordinated strategy to streamline market entry and adoption.

The IEP toolkit includes: 1. IEP Toolkit: A structured framework providing best practices, templates, and case studies. 2. Stakeholder Map: A detailed list of decision-makers and their specific needs. 3. High-Quality Evidence Checklist: A guide to ensure the production of high-quality evidence that meets the requirements of all stakeholders.

Despite gaining FDA authorization, many DHTs struggle with widespread adoption due to unclear evidentiary needs and misaligned strategies. These resources aim to bridge that gap by creating a coordinated strategy that satisfies stakeholders across the continuum, leading to faster market entry and greater adoption.

Trust: The Cornerstone of Digital Health Adoption

Beyond meeting regulatory requirements, building trust is paramount for the successful adoption and effectiveness of digital health care technologies. Research conducted by the University of Queensland underscores the necessity of trust in the widespread use of digital health tools such as telehealth, remote monitoring, and mobile health apps. This comprehensive review, led by Dr. Soraia de Camargo Catapan and Dr. Jaimon Kelly, analyzed 49 studies over 13 years and identified several factors influencing trust, including digital literacy, education levels, previous experiences, income, privacy concerns, and perceived risks.

The findings, published in the journal npj Digital Medicine, emphasize that trust positively correlates with consumers' intentions to use and find digital health technologies useful. The researchers recommend developing a comprehensive framework for trust to enhance the adoption of digital health technologies, support better health outcomes, and ensure long-term sustainability.

Generational Differences in Digital Health Engagement

Another critical aspect of digital health adoption is understanding generational differences. Insights from Rock Health’s Consumer Adoption of Digital Health Survey reveal that while digital health tools are widely used across generations, there is a significant gap in the willingness to share medical data. Notably, Generation Z (Gen Z) is active in using these tools but shows hesitation in sharing their health data with medical professionals.

Across all age groups, 66% of consumers are willing to share their medical data with clinicians, and 58% have used virtual care services in the past. However, Gen Z’s reluctance highlights a potential area for healthcare providers to address, particularly in building trust with younger patients. Developing strategies to encourage data sharing among younger demographics is essential to maximize the benefits of digital health technologies.

The BMO 2025 Obesity Summit: Exploring Future Trends

Looking ahead, the BMO 2025 Obesity Summit, scheduled for March 25, 2025, in New York, will address the expanding market for obesity therapies, valued at $150 billion. The summit will focus on the future of GLP-1 drug therapies and the broader metabolic disease market. Featuring prominent companies such as Altimmune, Amgen, Corbus Pharmaceuticals, Eli Lilly, FlyteHealth, Novo Nordisk, Roman Health, Scholar Rock, and Structure Therapeutics, the event aims to foster collaboration among industry leaders to navigate opportunities and challenges.

Conclusion: A Holistic Approach to Digital Health Success

The new resources released by DiMe, PHTI, and ZS Associates provide a blueprint for navigating the complexities of evidence generation, trust-building, and market dynamics in the digital health landscape. By adopting a holistic approach that considers regulatory requirements, stakeholder needs, and generational differences, DHT developers can accelerate market entry and achieve broader adoption. As Maurice Solomon of ZS Associates aptly puts it, these resources help companies think comprehensively about evidence development, ultimately getting new digital tools into the hands of clinicians and patients at scale.

In an industry where innovation is constant, these insights and tools offer a strategic advantage, ensuring that digital health technologies not only meet regulatory standards but also earn the trust and acceptance of all stakeholders. As the digital health landscape continues to evolve, staying informed and proactive will be key to sustainable success.

References:

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